검색결과
-
식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
-
불법 e-폐기물 문제, 국제 표준화와 협력으로 해결한다현재 e-폐기물이라고 불리는 전자 장비 및 부품의 쓰레기 문제가 전세계적으로 떠오르고 있다. 전자 기기가 보유하고 있는 다양한 장비는 폐기 과정에서 심각한 문제를 일으키기 때문이다. 발생하고 있는 전자 폐기물의 절대적인 양이 급증하고 있을 뿐만 아니라, 몇몇 국가들은 다른 국가로부터 받는 불법 전자 폐기물의 문제에 직면하고 있다. 전자 폐기물 문제는 중국, 인도, 파키스탄, 가나, 우크라이나와 같은 국가들을 위협하고 있으며, 적절한 관리 및 처리 인프라의 부재로 인해 건강과 환경에 심각한 위험을 초래하고 있다. 이러한 상황에서 국제 표준과 적합성 평가 시스템은 이 문제를 해결하기 위한 핵심 역할을 한다. UN이 제시한 지속가능한 개발 목표 12는 이 문제에 대한 대응을 강화하고, 더 엄격한 규제와 더 나은 인프라를 요구하고 있다. 특히 IEC 국제 표준 및 적합성 평가 시스템은 전자 폐기물 관리의 품질과 효율성을 향상시키는 데 기여한다. 순환 접근 방식의 해결책 산업 구조만으로는 이 문제를 완전히 해결할 수 없으며, 국제적인 협업이 필수이다. 협력을 통해 적절한 전자 폐기물 관리법을 개발하고, 혁신을 촉진한다면 투자자와 정부에 긍정적 영향을 줄 수 있다. 다양한 연구에 따르면, 초기 시장과 성숙한 시장 각각에 필요한 솔루션이 다르며, 보다 성숙한 시장은 책임 있는 실천을 위한 정책과 규제 프레임워크가 필요하다. 더불어 소비자들의 적극적인 참여 또한 중요하다. 소비자들이 재정적 인센티브를 통해 지원받는다면, e-폐기물을 보다 지속가능한 방식으로 처리할 수 있다. 특히 수리점에 제품을 반환하거나 재활용 센터에서 자재를 처리하는 등 보다 친환경적인 선택을 할 수 있게 돕는다. e-폐기물 문제 해결을 위한 국제표준의 중요성 전자 폐기물 문제를 해결하기 위해서는, 제품 수명을 연장하고 전자 폐기물을 줄이는 순환 모델에 집중하는 것이 필요하다. IEC(국제 전기 기술 위원회)는 환경을 고려한 설계 및 재활용에 관한 국제 표준 및 전자 부품에 대한 품질평가 시스템을 제공한다. 또한, 생산자 책임 확대를 위한 새로운 표준을 개발 중이며, 이를 통해 더 지속 가능한 e-폐기물 관리 방법과 SDG 12(지속가능한 생산 및 소비) 실현을 위한 기반을 마련할 것이다. 전자 폐기물 문제는 이제 국제적인 협력과 규제를 통해 해결해야 하는 문제가 되었다. 이를 위해 국제 표준과 협업이 수행하는 중요성을 결코 간과해선 안된다. 생산자 책임 체계를 구축하고, 지역적인 협력을 강화함으로써 지속가능한 순환 체계를 만들기 위해 노력해야 할 시점이다.
-
KTR, 인공지능 소프트웨어 국제표준 적용 시험평가 시작인공지능(AI) 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전이 적극 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)은 국내 시험기관 최초로 AI 소프트웨어 국제표준을 적용한 AI 시험평가 서비스를 시작한다고 4일 밝혔다. KTR은 6월 제정된 국제표준 ISO/IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 4일부터 관련 서비스를 제공한다. ISO/IEC 25059는 AI 기반 시스템을 위한 품질 모델로 기술검토 과정을 거쳐 올해 6월 국제표준으로 제정됐다. 이에 따라 KTR은 챗 GPT, 세탁기, 청소기 등 AI 가전과 같은 AI 기술이 적용된 소프트웨어 및 시스템을 대상으로 품질평가 서비스를 제공하고 품질기준에 적합한 제품은 TR 마크를 부여한다. 현재 국내에서 통용되고 AI 인증은 ISO/IEC 25023(소프트웨어 품질) 국제표준을 기반으로 하고 있다. 해당 표준은 AI 분야 특성이 반영되지 않아 관련 기업들은 특화된 시험‧평가 기준에 따른 시험평가 요구를 지속적으로 요구해 왔다. TR 마크는 KTR이 운영하는 품질인증 마크로 ▲전기전자 관련 제품군 ▲금속 관련 제품군 ▲화학 관련 제품군 ▲기타 제품군을 대상으로 부여된다. TR마크는 제조자의 기능성(Function) 제품, 융합(Convergence) 제품, 안전(Safety), AI 기술 등 소프트웨어(SW)가 요구되는 제품 중 기능성 또는 융합 제품에 대해 KTR이 제정한 TR 인증기준에 적합한 제품을 인증하는 제도다. F(기능성: Function) 모듈, C(융합: Convergence) 모듈, S(안전: Safety), SW(소프트웨어: Software) 모듈로 구분된다. 김현철 KTR 원장은 “이번 국내 첫 AI 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전을 보다 적극적으로 도울 수 있게 됐다”며 “판교 소프트웨어 시험인증센터를 중심으로 다양한 제품군에 적용되고 있는 AI의 품질검증 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 과학기술정보통신부의 소프트웨어 품질 시험‧인증(GS인증) 기관 및 정보보호제품평가(CC평가) 기관으로 산업용 및 데이터 관리, 임베디드 응용, 디지털 콘텐츠, 보안 관련 소프트웨어 시험평가서비스를 제공 중이다. 또한 지난 7월 성남 판교테크노밸리 내 소프트웨어 시험인증지원센터를 개소해 AI 신뢰성 평가, 첨단 융합산업 등 소프트웨어 시험인증 업무를 확대하고 관련 기업 접근성을 높였다.
-
보건복지부, ‘사회서비스 공유화 사업’ 첫걸음 뗀다보건복지부와 중앙사회서비스원은 ‘사회서비스 표준모델 공유화 사업’ 의 거점기관을 공모한 결과, 10개 신청기관 중 3개 기관을 최종 선정했다고 23일 밝혔다. 사회서비스 표준모델 공유화 사업은 우수한 서비스 모델을 개발·표준화하고 이를 공유받고자 하는 기관에 제공하는 사업이다. 선정된 기관은 ▲사회적협동조합 도우누리 ▲동부케어 ▲사회복지법인 따뜻한 동행으로 이번달 말부터 사업을 추진한다. 사회적협동조합 도우누리는 노인 재가 장기요양서비스를 제공하는 기관으로, 사업 수행 능력이나 품질관리 측면에서 우수하며 전국 사업협력이 가능한 돌봄 기관과 네트워크가 있어 본 사업을 추진하기에 적합하다는 평가를 받았다. 동부케어는 장기요양서비스와 산모·신생아 건강관리 서비스를 제공하는 기관이다. 지난해 품질평가 A등급과 품질인증을 받으며 품질관리 우수성을 인정받았으며 연 매출 100억 원 달성으로 튼튼한 재무구조와 종이 없는 행정시스템 개발·활용을 통한 전국적인 사업화 가능성이 높게 평가됐다. 사회복지법인 따뜻한 동행은 장애인·1인가구 등을 위한 주거관리서비스를 제공한다. 지난해 자체 애플리케이션을 개발해 서비스를 제공하는 혁신성과 기업 사회공헌과 연계해 서비스를 제공하는 점이 좋은 평가를 받았다. 각 기관은 빠른 시간에 일정한 품질의 서비스를 제공하는 가맹방식의 장점을 살리면서도 거점-공유기관 상생을 위한 착한 가맹비, 협의체를 통한 의사결정 등 사회적가치를 동시에 실현해 나갈 예정이다. 거점기관으로 선정된 3개 기관은 중앙사회서비스원을 통해 사업추진을 위한 재정지원(기관별 1억 원)과 전문가 자문 등을 받게 된다. 그 일환으로 오는 24일 세부 사업계획을 발표하고 공유하는 기회를 가진다.
-
신수요 국가표준 개발 및 국제표준 선점을 위해 2,744억 원 투입정부는 첨단산업, 디지털‧그린 전환 등 신수요 분야 국가표준 개발 및 국제표준 선점에 2,744억 원(전년 대비 9.2% 증가)의 예산을 투입한다. 산업통상자원부를 비롯한 17개 부·처·청은 ‘23년 제1회 국가표준심의회*(의장:이창양 산업통상자원부 장관)를 개최해 이 같은 내용이 담긴 「2023년도 국가표준시행계획」을 심의·의결하였다. * 국가표준기본법 제5조(국가표준심의회)에 따라 의장(산업부 장관) 포함 18개 부·처·청 차관‧차관급 공무원, 민간위원 3명 등 21명으로 구성 17개 부·처·청은 2021년에 수립한 제5차 국가표준기본계획(‘21~’25)에 따라 세계시장 선점, 기업혁신 지원, 국민행복, 혁신주도형 표준체계 등 4대 분야 12대 중점추진과제를 추진한다. < 4대 분야별 추진 계획 > - (세계시장 선점) 디지털 기술 등 신(新)수요 분야 국제표준 선점을 추진하고, 사용후전지 재활용 등 저탄소 기술의 표준 개발에 집중한다. 인공지능 및 차세대 반도체‧디스플레이(산업부), 6세대 이동통신(6G) 및 데이터 보안 등 ICT 분야 기술(과기부), 스마트공장 구현을 위한 설비‧공정 관련 표준모델(중기부), 바이오연료 및 펄프‧제지 품질평가(산림청) 등 표준화를 통해 국제표준 선점 및 신산업 성장을 지원한다. 또한, 사용후전지 재활용, 초급속 전기차 충전기 관련 표준 개발(산업부), 공장 에너지 관리서비스(과기부) 등을 통해 저탄소 기술의 상용화를 지원한다. - (기업혁신 지원) 혁신기술의 시장 출시를 지원하기 위한 맞춤형 시험인증 서비스를 확대하고, 산업 분야별 정밀 교정·측정을 위한 측정기술과 표준물질을 개발·보급하여 소부장 산업의 자립화를 지원한다. 제품 탄소배출량 검증기관 인정제도 도입, 다수 인증의 원스톱 처리지원(산업부) 등 맞춤형 시험인증 서비스와 국내 법정 인증제도에 대한 실효성 검토 및 해외인증으로 인한 기업애로 해소 등을 통해 기업을 지원한다. 첨단소재 분야 측정기술 개발(과기부), 반도체(산업부), 수질(환경부), 감염병 및 만성질환 검사(질병청) 등 다양한 분야의 표준물질 생산‧보급 등을 통해 측정표준 선진화도 추진한다. - (국민행복) 국민 생활 편의와 안전을 위한 표준을 개발하여 국민행복을 실현하고, 데이터 활용 제고를 위한 공공‧민간 데이터 관련 표준화 사업도 추진한다. 비대면 유통물류 서비스, LED조명부품 등 생활제품 호환성(산업부), 마이데이터 서비스(과기부), 중소규모 공연장 공기질(문체부), 개인생성건강데이터 표준항목 및 전송기술 표준 가이드라인(복지부) 등 생활편의를 위한 표준화를 중점 추진한다. 재사용전지 안전성검사제도 도입(산업부), 알러지 물질 측정방법(환경부) 등 안전 관련 표준개발과 건물‧교통 등 지형‧지물 디지털트윈 표준 개발(국토부), 국산 주요 수종의 목재 특성 데이터베이스 구축(산림청) 등도 추진한다. - (혁신주도형 표준체계) 국가 연구개발(R&D) 성과인 표준의 활용과 사업화 촉진을 위해 국가‧국제표준 개발사업과 연계를 강화하고, 표준 관련 전문인력 양성 등을 통해 민간이 주도하고 정부가 지원하는 표준화 생태계 구축을 지원한다. 국가연구개발(R&D)-표준연계 촉진(산업부, 과기부, 중기부), 표준특허 전략수립 지원(특허청), 국가연구개발(R&D)을 통해 개발된 표준의 성과 검증·확산(산업부, 과기부) 등을 추진한다. 민군 공통 표준화(산업부, 방사청), 사실상표준화 대응 강화 및 신산업 표준·기술규제 관련 전문인력 양성(산업부, 과기부)도 가속화한다. 국가기술표준원 진종욱 원장은 “디지털 전환 가속 등으로 상호 운용성 확보를 위한 표준의 역할이 중요해지고 국제표준 선점 경쟁도 치열해지고 있다”면서, “국가표준 주무부처로서 2023년도 국가표준시행계획을 관계부처가 차질없이 이행할 수 있도록 지원하고, 표준화 정책을 통해 기업의 혁신성장과 국민의 행복한 삶에 이바지하겠다”고 밝혔다.
-
과기정통부, 통신 품질 수준 향상을 위해 품질평가 대상 확대 및 품질미흡지역 점검 강화과학기술정보통신부(이하 과기정통부, 장관 이종호)는 이용자가 체감하는 통신 서비스 품질 향상 및 투자 확대 등을 촉진하기 위하여 ’23년도 통신서비스 품질평가에서 5세대(5G) 서비스 등에 대한 평가를 강화할 계획임을 밝혔다. 5세대(5G) 서비스의 경우, 보다 넓고 촘촘한 커버리지를 전국으로 확대하기 위하여 품질평가 대상 지역을 농어촌 공동망 지역까지 확대할 예정이다. 이에 따라 기존 평가 대상 지역인 전국 85개 시 전체 행정동 및 주요 읍면 지역에 더해 농어촌 5세대(5G) 공동망 상용화 계획에 따라 ’23년 상반기에 5세대(5G) 서비스 상용화 예정인 농어촌 공동망 지역까지 품질평가를 본격 추진한다. 실내 체감품질 향상 및 음영 해소를 촉진하기 위해 5세대(5G) 커버리지 내 모든 건물을 대상으로 무작위로 표본을 선정하여 5세대(5G) 접속가능 여부 점검 및 품질 측정을 실시하고, 5세대(5G) 서비스 이용자가 많은 지하철의 품질 개선 및 다양한 품질 정보 제공을 위하여 탑승객이 많은 수도권 일부 노선에 대하여 출·퇴근시와 평시 모두에 걸쳐 품질을 측정하여 그 결과를 공개할 예정이다. 또한, ’22년 평가 결과 발표 시 공개한 품질 미흡 지역도 재점검하여 통신사의 조속한 5세대(5G) 품질 개선을 유도할 것이다. 엘티이(LTE) 서비스는 여전히 국민 다수(’22.12월, 4,621만 회선)가 이용하지만 품질 불만이 지속되고 있는 점을 고려하여 도시‧농어촌, 취약지역(도서·등산로·해안도로 등) 등을 포함하여 전국을 대상으로 엄격하게 평가하되, ’22년 품질미흡지역으로 나타난 옥외·지하철 일부 구간 등의 품질 또한 재측정하여 통신사의 엘티이(LTE) 품질 개선·관리를 유도할 예정이다. 5세대(5G)와 엘티이(LTE) 서비스의 경우 기본 데이터 제공량 소진 후 제한된 속도 하에 데이터를 무제한으로 이용할 수 있는 ‘속도제어형 무제한 요금제’가 존재함에 따라 해당 요금제의 데이터 속도 제한 기준 준수 여부를 신규 점검할 계획이며, 이용자 상시평가를 통해 5세대(5G)·엘티이(LTE) 이용자가 다양한 통신환경을 반영한 통신품질을 직접 측정할 수 있도록 이용자 속도측정앱(NIA SPEED) 홍보도 강화할 예정이다. 아울러, 2.5기가(2.5G)/5기가(5G)/10기가(10G) 인터넷 서비스의 경우 이용자 상시평가(NIA 인터넷 품질 측정, speed.nia.or.kr)와 품질 모니터링을 병행하여 유선 인터넷의 품질 관리를 지속할 것이다. ’23년 통신서비스 품질평가 결과는 통신 품질 수준 향상을 위해 5세대(5G)·엘티이(LTE) 품질미흡지역 중간 점검 결과를 금년 8월 공개할 예정이며, 5세대(5G) 전국망 확대를 촉진하고 이용자에게 품질 정보를 제공하기 위해 보다 면밀한 측정 및 분석을 거쳐 금년 4분기 후반에 최종 결과를 발표할 계획이다. 과기정통부는 “통신서비스 품질평가를 통해 사업자의 투자 확대를 촉진하여 이용자의 통신서비스 체감품질 향상에 기여하기를 희망한다”고 하며, “객관적인 통신서비스 커버리지 및 품질 정보를 제공하여 이용자의 서비스 선택을 돕고 이용자가 체감하는 통신서비스 품질을 더욱 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “이용자도 속도측정앱(무선, NIA SPEED)이나 인터넷 품질 측정 사이트(유선, speed.nia.or.kr)를 통해 품질 측정에 많이 참여하여 보다 의미있는 이용자 상시평가가 될 수 있기를 바란다.”고 당부했다.
-
KTL, 「2022 순환경제 산업대전」 참가국내 유일 공공 종합시험인증기관 한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 김세종)은 지속 가능한 경제 성장에 필요한 재자원화 기술 실증 지원을 통해 탄소중립 실현과 순환경제 전환에 기여하고 있다. KTL은 서울시 코엑스(서울 삼성동 소재)에서 열리는 「2022 순환경제 산업대전」에 참가했다고 12월 23일(금) 밝혔다. 올해로 2회를 맞이한 이번 행사는 순환경제 산업발전을 위한 정책, 기술, 정보 교류를 위한 비즈니스 장이 마련됐다. 재제조, 금속 재자원화, 청정생산 등 순환경제 전시관이 운영되며, 순환경제 관련 60여개 기업, 기관, 업종단체 등이 참여했다. KTL은 산업통상자원부 「산업 공정부산물의 탄소중립 전환 재자원화 기술 실증지원센터 구축」 주관기관으로 2025년 완공될 광양 익신산업 단지 내 구축될 재자원화 실증지원센터에 대해 소개했다. 재자원화된 소재 및 제품 품질평가 등 순환경제 활성화를 위한 재자원화 연구 개발(R&D)부터 제품화, 시험·인증까지 전주기 기술지원 서비스에 대해 설명했다. 더불어 국내 기업의 재자원화 기술* 및 제품 실증 관련 정보, 재활용 금속 소재 관련 인증규격 등에 대해 소개하는 자리를 가졌다. * 재자원화 기술 - 재자원화 기술은 크게 재제조(Remanufacturing)와 물질재활용(Material Recycling)으로 구분 - 재제조(Remanufacturing) : 사용 후 제품을 체계적으로 회수하여 분해, 세척, 검사, 보수, 조정, 재조립 등 일련의 과정을 거쳐 원래 신제품의 기능 및 성능으로 회복시키는 과정 - 물질재활용(Material Recycling) : 폐제품/부품을 수거하여 원재료의 잔존가치를 활용하기 위해 분해, 파쇄하여 녹이는 등 물리·화학적 가공을 거친 후 동일 제품 또는 다른 제품의 원료로 사용하기 위한 일련의 과정 KTL 전용우 탄소중립대응센터장은 ‶지속가능한 성장과 자원·에너지 안보 확보의 중요성이 나날이 커짐에 따라 재자원화 기술 개발이 더욱 필요한 시점″이라며, “56년간 축적한 KTL 역량을 바탕으로 산업 공정부산물 재자원화 기술 실증 인프라 구축을 성공적으로 추진하여 순환경제 전환의 마중물 역할을 톡톡히 하겠다″고 밝혔다.
-
[중국]'더 나은 삶으로의 표준' 발표 -식품, 소비재, 공산품, 국경간 전자상거래 분야 등-중화인민공화국 국무원 직속기구인 국가시장 감독관리총국(표준위원회)은 제28회 중국 이우 국제 소상품(표준) 박람회가 열리는 기간인 11월 24일에 '더 나은 삶으로의 표준'이라는 주제로 특별 기자회견을 열어 식품, 소비재, 공산품, 국경 간 전자상거래 등 여러 분야에서의 국가표준을 발표했다. 식품 분야에서 '식품 용기용 코팅 주석 도금 또는 크롬 도금 박강판 품질 일반 규칙' 표준은 식품 포장 용기의 신소재 및 신공정의 급속한 발전과 응용에 대해 식품과 직접 접촉하는 용기의 안전성을 충분히 고려하여 생산, 가공, 운송, 저장 및 사용 등 전 단계에서 코팅 주석 도금 또는 크롬 도금 박강판 품질 기술 지표, 검사 방법 및 평가 요구사항을 규정했다. 식품금속용기 내벽 코팅층의 내산성, 내황성, 내염성 측정' 등 2가지 기준은 실제 접촉환경 시뮬레이션, 전기화학적 수단 촉매 등을 통해 식품금속용기 내벽의 내식성을 측정하여 부식 후 식품 자체의 안전성에 영향을 미치는 것을 방지하고, 관련 측정방법 기준이 누락하고 여러 제품 기준에서 해당 측정방법이 통일되지 않은 문제를 해결했다. 이 세 가지 표준은 식품 접촉 용기 재료의 품질 모니터링을 강화하고 관련 산업의 건전한 발전을 표준화 및 촉진하며 국민들의 건강을 위해서도 도움이 된다. 소비재 분야에서 '시계 잠수표' 표준은 다이빙 미터 기술 발전 수준과 객관적인 성능 요구사항을 종합적으로 고려하여 심해 잠수에서 다이빙 시계의 안전 팁과 품질 신뢰성을 더욱 높일 것이다. 시계 케이스 본체 및 부속품의 기상 증착 코팅' 표준과 시계 케이스의 도금 공정의 광범위한 응용을 결합하여 내마모성, 내식성, 색상 등의 측면에서 기상 증착 공정을 통해 얻은 케이스 코팅의 품질 요구사항 및 검출 방법을 제시했다. 이 두 표준의 내용은 국제 표준과 일치하여 소비자의 품질 업그레이드에 대한 욕구를 충족시키고 중국 시계의 품질 수준을 국제표준에 맞춤으로써 국제 시장에서 중국 시계 제품의 경쟁력을 향상시키는데 도움이 될 전망이다. 공산품 분야에서 《활렌치》, 《나사와 너트의 조립공구 명명법》은 국제 표준과 동시에 개정되었으며, 나사와 너트의 국내외 시장수요와 생산상황에 따라 활렌치의 규격, 치수, 조립공구의 명명, 분류를 추가하여 조립공구 제품에 대한 수출 및 내수시장의 기본요구를 충족시키고 국내외 무역을 위한 기술지원을 제공하여 더 많은 중국 제품이 세계로 진출할 수 있도록 하였다. 《플라스틱 폴리케톤(PK) 성형 및 압출 재료 제1부 : 명명시스템 및 분류기초》는 적용 가능한 폴리케톤 재료의 분류 및 명명 사양을 제시한다. 폴리케톤 금형 재료는 전자 및 전기, 자동차, 항공, 의료 및 기타 분야에서 널리 사용되는 새로운 유형의 녹색 폴리머 재료이다. 이 표준은 제품 생산을 표준화하고 제품 사양 및 품질의 통일성을 보장하며 폴리케톤 재료의 광범위한 적용 및 무역 교류를 촉진하는 데 매우 중요하다. 국경 간 전자상거래 분야에서 《중소기업의 국경 간 전자상거래 통합서비스 관리 규범》, 《국경 간 전자상거래 서비스 품질 평가》 등 네 가지 표준이 디지털 무역 발전의 새로운 동향에 따라 대외무역 종합서비스 사업의 관련 정책을 따르고, 국가 간 전자상거래 통합서비스, 스마트폰과 세라믹 제품에 대한 다국어 설명, 거래 서비스 품질평가 등에 대한 요구사항을 규정했다. 중소기업의 국경 간 전자상거래 통합서비스에 대한 지원을 강화하고, 전자상거래 제품 정보 기술 격차 등의 문제를 해결하며, 국경 간 전자상거래 서비스 신용체계 구축을 추진하여 디지털 무역의 빠르고 건전한 발전을 촉진할 것이다. 동시에 새로 제정된 《동물 무선 주파수 식별 제1부 : 무선 주파수 식별 라벨과 GB/T 20563 및 GB/T 22334의 일관성 평가》 표준은 동물 사육에 사용되는 '라돈 ID카드' 정보 수집 및 공유 문제를 해결하고, 중국의 무선 주파수 식별 라벨 생산을 통일하고 표준화하는 데 도움이 될 것이다. 또한 외국의 선진 기술과의 격차를 줄이고 무선 주파수 식별 라벨의 스마트 양식 및 관리, 동물류 식품 안전 등의 기타 응용분야에서 무선 주파수 식별 라벨의 적용을 포괄적으로 촉진하는 것을 목표로 한다. ※ 본 기사는 스탠다디움 김란희 객원기자가 중국신문망(출저) 기사원문을 번역하였음을 알려 드립니다.
-
식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원에 앞장식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)란 유전자 전달에 사용되는 바이러스 벡터 전달체, 비교적 안전성이 높은 것으로 알려져 최근 많은 유전자치료제 개발에 활용된다. CAR-T(키메릭 항원 수용체-T 세포, Chimeric Antigen Receptor-T cell)는 암 환자의 T 세포에 암세포를 잘 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제이다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
-
식약처, 생약 품질관리 국제기준 선도식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(이하 FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 9월 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH, Forum for the Harmonization of Herbal medicines)는 2001년에 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체로, 상임위원회와 ▲공정서 ▲품질보증 ▲부작용 등 총 3개 분과로 운영된다. 식약처는 제2분과인 품질보증을 주관하고 있다. 이번 회의에서는 ▲식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 개발한 한약재 ‘반하’의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정 ▲한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법 ▲천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다고 밝혔다. 표준도감이란 한약(생약) 품질관리에 참고하기 위해 기원종이 확인된 한약(생약)에 대한 이화학·유전자 분석 시험법 및 분석결과(크로마토그램 등)를 담은 도감이다. ▲반하 / 사진제공 : 식품의약품안전처 반하란 반하의 덩이줄기로서 주피를 완전히 제거한 것으로 주요 효능으로는 비위(소화기관)에 작용하여 담을 없애고 구토나 소화불량을 다스린다. 평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다. 첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 ‘반하’의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 ‘한약재 관능검사 해설서’와 홍콩의 ‘오ㆍ혼용 중약재 감별집’을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다. 식약처는 이번 회의에서 ‘반하’ 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이라고 밝혔다. 표준도감으로 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용되어 기원이 명확한 ‘반하’가 수출입 될 것으로 기대합니다. 두 번째 세션에서는 ‘천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화’를주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다. 이어서 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 ‘천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할’에 대해 발표한다. 식약처는 이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다고 밝혔다.